Реализация лекарственных препаратов в плане экономики - это та же самая торговля. Владелец ставит целью получение прибыли, соблюдая при этом действующие законы и подзаконные акты. Вот только законы для функционирования фармацевтики прописаны с учетом специфики данной отрасли. Ведь она непосредственно касается здоровья граждан.
Закон суров, но это закон
Будем исходить из того, что вопрос, как открыть аптечный киоск в России, задает не предприниматель, занимавшийся до этого производством электрических лампочек. Для открытия аптеки необходимо иметь образование, несколько отличающееся от сугубо технического.
Требования к открытию аптеки регламентированы и достаточно суровы. Первое, чем должен озаботиться владелец, - как получить лицензию на открытие аптеки. Лицензирование - необходимое условие даже для открытия аптечного киоска.
Сколько стоит лицензия для открытия аптеки или аптечного киоска, во многом зависит от того, какую фирму для оказания услуг по открытию аптеки вы выберете. Сама лицензия на открытие аптеки, стоимость которой вы вносите на счет Министерства здравоохранения, не превышает 6000 тысяч рублей.
Документы, необходимые для получения лицензии
Их список достаточно обширен. Официальная лицензия должна содержать следующие основные пункты:
- адрес аптеки;
- ее название;
- номер лицензии и дату внесения в реестр.
Причем бумаги, необходимые для аптеки, совпадают с теми, что нужны для открытия аптечного киоска:
1. устав и учредительный договор;
2. свидетельство о государственной регистрации;
3. выписка из единого государственного реестра;
4. свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
5. приказы о назначении главного бухгалтера и заведующего (генерального директора, управляющего);
6. документы, подтверждающие право на использование помещения.
Все они должны иметь нотариальное заверение.
Особые требования предъявляются к персоналу. Дипломы, нотариально заверенные сертификаты, копии трудовых книжек, заверенные печатью фирмы, предоставляются в общем пакете на получение сертификата.
Стаж работы для представителей профильных специальностей должен составлять не менее пяти лет.
Кто ваш покупатель?
Итак, мы ответили на вопрос, нужна ли лицензия на открытие аптеки. Однако даже обзаведясь ею, вы должны решить еще один, пожалуй, главный вопрос. Где, кому и как будете продавать лекарственные препараты.
Если речь не идет об открытии еще одной точки в торговой сети и на помощь в открытии аптеки рассчитывать не стоит, над этим придется поломать голову владельцу. Многие стремятся расположиться на пересечениях больших человеческих потоков: у станций метро, недалеко от остановок, магазинов или торговых центров.
Но есть и другой путь: найти помещение в спальном районе. Причем с учетом своеобразия контингента посетителей. В большинстве это не очень молодые люди. Многим из них недостает не только денег, но и внимания.
Дружелюбная атмосфера вкупе со специальными акциями для постоянных покупателей сделает востребованным аптечный киоск, открытие которого станет хорошей новостью для маломобильных жителей района.
Уверенность в себе - это, пожалуй, главное качество характера для начинающего предпринимателя. Хорошо, когда она основывается на крепких знаниях. А получить их можно на проекте Бизнес Молодость, цель которого - помочь проложить дорогу в большую экономику молодым и амбициозным.
За время существования БМ более 12 тысяч его участников добились успехов в самых различных отраслях. Приходите к нам, и мы поможем реализовать вашу задумку о том, как открыть свой бизнес; аптека, возможно, станет первым шагом на пути к успеху.
Разновидности аптек и аптечных пунктов
На данный момент существует несколько разновидностей торговых точек, которые можно различить по нескольким пунктам (некоторые из них дополнительно делятся на подпункты):
- Аптека (универсальная разновидность организаций, которые могут не только заниматься розничной торговлей, но и выполнять функции производства):
- Не могут заниматься производством.
- Занимаются производством.
- Занимаются производством и имеют право производить препараты без попадания микроорганизмов и т.д. (асептический препарат).
- Аптечные пункты (в них нет производства, и основная деятельность направлена строго на розничную торговлю).
- Аптечный киоск (дополнительные пункты розничной торговли лекарственными препаратами, правда, исключением является невозможность распространять препараты по рецепту).
- Аптечный магазин.
- Аптека онлайн-продаж.
Чтобы получить лицензию на аптеку придется хорошо постараться, так как вам потребуется посещать различные инстанции, проводить проверки, участвовать в сборе документов и регулировать различные вопросы. Получение лицензии своими усилиями может занять много времени и сил.
Другим вариантом получения лицензии на аптеку, является обращение в специальные юридические фирмы, которые оказывают повсеместную поддержку и гарантируют положительный результат. Правда, за эти услуги придется заплатить.
Административные и уголовные нарушения и штрафы
Вести работу без соответствующей лицензии, грозит ВАМ административной ответственностью вплоть до закрытия предприятия.
Что касается штрафов, то они выставляются в случае ведения деятельности с лицензией, но с некоторыми нарушениями (невыполнение требований проверок):
- Должностные лица: до 10 тыс. руб.
- Предприниматели: до 8 тыс. руб. (закрытие до 3 месяцев).
- Юр. лица: до 200 тыс. рублей (закрытие до 3 месяцев).
Оснащение аптеки
Для оснащения аптеки должны использоваться:
- Мебель для аптеки, которая отвечает всем необходимым требованиям и используется не только для комфорта, но и для специализированного хранения лекарственных препаратов.
- Оборудование для производства (со всеми сертификатами и прочими документами соответствия).
Теперь вы обладаете всей необходимой информацией, касательно получения лицензии на аптеку. Осталось только составить план выполнения требований, выбрать способ получения лицензии и стараться добиваться положительного результата. А наша статья станет основой в плане информирования.
Любая деятельность на территории РФ, которая связана со здоровьем и благополучием человека, в соответствии с законом подлежит обязательной процедуре лицензирования. Поэтому продажа фармацевтических препаратов и лекарств возможна только после получения лицензии на право такой торговли, ведь некоторые лекарственные препараты можно отнести к особо опасным, требующим особый контроль и учёт, а также право отпуска строго по рецепту.
Также некоторые средства требуют особых условий хранения и транспортировки, ведь если не соблюдать эти элементарные правила, то терапевтический эффект может потеряться, а иной раз препарат может даже нанести сильнейший вред.
Деятельность, подлежащая лицензированию
Итак, если вы осуществляете следующие виды деятельности, то получение разрешения обязательно:
- розничная торговля. Включает в себя единичный отпуск товаров, лекарств, продажа через аптеки;
- оптовая торговля биологически активными добавками, товарами, лекарствами, которые разрешено отпускать через аптечные пункты;
- перевозка и хранение лекарственных препаратов;
- их производство и изготовление;
- эти же виды деятельности, применяемые в ветеринарии.
По видам фармацевтические лицензии делятся на два вида:
- На оптовую торговлю фармацевтическими препаратами (аптечные склады).
- На розничную торговлю медицинскими препаратами, то есть отпуск из аптек, киосков, магазинов.
Основные требования
Для получения лицензии в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011г. «О лицензировании фармацевтической деятельности», ФЗ №323-ФЗ 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлены довольно жёсткие условия и требования:
- У соискателя должны быть торговые (складские) помещения, находящиеся в собственности или в аренде (субаренде).
- Если соискателем является медицинская организация, то необходимо наличие лицензии на право предоставления медицинских услуг.
- Для руководителей организаций обязательно высшее образование по медицинскому профилю. Необходим стаж работы не менее трёх лет по медицинской специальности. Сертификат о повышении квалификации специалиста обязателен. Если у руководителя нет высшего образования, то стаж работы на аналогичной должности должен быть не менее пяти лет. Сертификат также обязателен. Те же требования предъявляются к соискателям на получение разрешения на право осуществления деятельности в ветеринарии.
- Сотрудники предприятия обязательно должны иметь высшее или среднее медицинское образование, что в свою очередь должно подтверждаться копиями дипломов. Сертификаты также обязательны.
- Эти же требования предъявляются и к ИП.
Требуемые документы
Чтобы получить разрешение, необходимо собрать целый пакет документов, а именно:
- Свидетельство ОГРН, а также все уставные документы и документы, касающиеся всех изменений, включая протоколы (решение о создании), коды статистики, свидетельство ИНН. Указанные документы предоставляются заверенные нотариально.
- , заверенная нотариально.
- Государственная пошлина за рассмотрение заявления на выдачу лицензии.
- Заключение Санэпидемстанции, нотариально заверенное.
- Копии документов на работников, нотариально заверенные.
- Договор аренды на помещение с актом приёма-передачи, заверенный нотариально, с поэтажным планом, экспликациями, заверенными печатью органов БТИ.
- Заключение органов пожарного надзора, нотариально заверенное.
- Характеристика объекта лицензирования, список сотрудников, заверенные печатью организации.
Орган, выдающий лицензию
Указанные документы подаются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
. Лицензия, полученная в этой организации, действует на территории всей РФ.
Если нужно разрешение, действующее на территории г. Москва, то документы необходимо подавать в Департамент здравоохранения г. Москвы. На территории Московской области – Министерство здравоохранения Московской области.
Срок рассмотрения документов и основания для отказа
В течение 45 дней с момента поступления пакета документов на рассмотрение в лицензирующий орган он обязан выдать лицензию либо мотивированный отказ в её выдаче.
Отказать могут в следующих случаях:
- В представленных документах информация с ошибками или искажениями.
- Объекты, под которые получается разрешение, не соответствуют обязательным требованиям.
Уведомления об отказе направляется соискателю в письменной форме с обязательным указанием несоблюдённых требований.
Срок действия и стоимость
С 2011 года фармацевтическая лицензия выдаётся на неограниченный срок , то есть теперь она бессрочная. Тем не менее, в случае внесения каких-либо изменений в сведения о юридическом лице, также придётся обращаться в лицензирующий орган для переоформления документа.
Более подробно о переоформлении разрешения вы можете узнать из следующего видео:
В соответствии с Налоговым Кодексом РФ размер государственной пошлины составляет 7500 рублей.
Подведём итог. Деятельность, направленная на хранение, перевозку, изготовление лекарственных средств и препаратов, а также их реализацию, находится под особым контролем государства, а значит, требует лицензирования. Ведь в первую очередь подобные препараты необходимы для нормального жизнеобеспечения здоровья и благополучия населения в целом.
Перечень документов для получения разрешения и требования довольно обширные и требуют особого и всестороннего подхода.
Поэтому во избежание ошибок, исправлений, неточностей, рекомендуется обращаться в специализированные организации по составлению такого рода документов и сопровождению таких сделок.
Список требований и условий при выполнении которых разрешается осуществление фармацевтической деятельности аптеки (выдаётся лицензия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития).
1. Наличие Учредительных документов (Устав, протокол учредительного собрания о избрании Генерального директора);
2. Свидетельство о государственной регистрации предприятия;
3. Свидетельство о постановки на налоговый учёт;
4. Документы, подтверждающие право на использование помещений (свидетельство о праве собственности помещений, либо договор аренды с подтверждением права владения собственником помещениями)
5. План и экспликация помещений выданные ФГУП «Ростехинвентаризация»;
6. Санитарно-эпидемиологическое заключение;
7. Заключение государственной противопожарной службы о соответствии на объекте соискателя лицензии требований пожарной безопасности;
8. Вход, (выход) оборудован для посещения людей с нарушенными функциями опорно-двигательного аппарата;
9. Помещения функционально объединены в единый блок;
10. Вывеска с указанием принадлежности, режимом работы, телефоном администрации предприятия, адресом близлежащих аптек;
11. Наличие информационной доски в торговом зале;
12. Наличие кассовых аппаратов и карточек регистрации к ним;
13. Проект и наличие:
Электроснабжения;
-водоснабжения;
-отопления;
-канализация;
-приточно-вытяжная вентиляция;
14. Результаты замеров по системе вентиляции, освещённости, микроклимата;
15. Состояние поверхности стен, потолков, пола, соответствующих санитарным нормам сан.эпид.надзора;
16. Наличие хозяйственного инвентаря (промаркированным в установленном порядке);
17. Соблюдение санитарного режима;
18. Наличие оборудования: торговое оборудование; шкафы, закрывающиеся на ключ; металлический шкаф или сейф; шкафы с закрывающимися дверками, шкафы для хранения верхней и санитарной одежды.
19. Сведения о постановке на учет основных средств;
20. Наличие приборов, аппаратов (гигрометры, градусники в холодильниках);
21. Наличие документов на приборы, аппараты.
22. Поверка приборов (наличие штампа свидетельствующего о поверке на приборе и в паспорте);
23. Договор об охране организации;
24. Приказ о принятом способе хранения лекарственных средств;
25. Ведение учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
26. Наличие журналов регистрации параметров воздуха;
27. Соблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (холодильники);
28. Соблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия света (закрывающиеся шкафы);
29. Соблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия различных факторов внешней среды и особых условий хранения (от влаги, от улетучивания и высыхания, от воздействия газов, пахучих и красящих лекарственных средств.)
30. Соблюдение условий хранения лекарственного растительного сырья;
31. .Соблюдение условий хранения парафармацевтической продукции;
32. Соблюдение установленных правил отпуска лекарственных средств из аптечных учреждений;
33. Наличие штампа «Лекарственное средство отпущено»
34. Приказ о назначении уполномоченного по качеству;
35. Планы и темы занятий повышения квалификации;
36. Наличие документов, подтверждающих качество лекарственных средств (сертификаты, счета-фактуры, накладные);
37. Наличие необходимой информации на лекарственные средства и иные товары, реализуемые из аптечной организации;
38. Штатное расписание;
39. Стаж работы руководителя (в должности провизора не менее 3-х лет);
40. Информация об образовании работников аптечной организации;
41. Наличие сертификатов у специалистов аптеки;
42. Медицинские книжки сотрудников аптеки;
43. Правила внутреннего трудового распорядка;
44. Должностные инструкции;
45. План эвакуации;
46. Приказ о лице, ответственном за технику безопасности, пожарной безопасности, охране труда;
47. Повышение профессионального образования сотрудников (1 раз в квартал);
48. Внутренние проверки на соблюдение требования ОСТа (частота проведения, наличие протоколов)
49. Наличие документов на материалы отделки;
50. Наличие нормативных документов в области фармацевтической деятельности;
51. Наличие и правильность оформления сопроводительных документов при поставке товара аптечному предприятию: товарные накладные, счета-фактуры, протоколы согласования цен и др.;
52. Наличие и периодичность составления товарных отчетов;
53. Уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС.
54. Соблюдение условий хранения лекарственных средств Списка А;
Дополнительно для аптек работающих с ПККН:
55. *Журнал учёта ядовитых, наркотических, других медикаментов и этилового спирта;
56. * Заключение органов внутренних дел о технической укрепленности аптеки для хранения лек. средств, входящих в списки ядовитых и сильнодействующих списков ПККН;
57. *.Соблюдение условий хранения лекарственных средств, включенных в списки ПККН;
58. *Предметно-количественный учет;
* при намерении осуществлять реализацию ядовитых, психотропных, сильнодействующих лекарственных средств списков ПККН;
Все документы предоставляются в ксерокопиях при наличии оригиналов, либо заверенные нотариально;
ксерокопии заверяются самостоятельно, предприятием-лицензиатом;
